An toàn và chất lượng chính là một trong những yếu tố cực kì quan trọng trong ngành thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm đưa ra các yêu cầu cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị Y Tế. Hiện nay ISO 13485:2016 được cấp và có hiệu lực tại hơn 50 quốc gia. Các nhà sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn này nhằm chứng minh chất lượng, độ an toàn và độ tin cậy của các sản phẩm mà họ cung cấp đồng thời đảm bảo cho người tiêu dùng và cơ quan quản lý.
SQC CERTIFICATION VIỆT NAM CUNG CẤP DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485
- Chứng nhận ISO 13485 được Công nhận toàn cầu thông qua dấu của UAF và IAF
- Giúp Doanh nghiệp tối ưu chi phí và tuân thủ pháp luật trong nước và nước ngoài
- Chuyên Gia Đánh Giá giàu kinh nghiệm tận tình hỗ trợ khách hàng.
- Mang lại lợi ích lâu dài cho doanh nghiệp
ISO 13485 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến dành riêng cho ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nói cách khác, chứng nhận ISO 13485 là hệ thống các quy định và yêu cầu do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, nhằm hướng dẫn các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng một cách hiệu quả.
Về bản chất, ISO 13485 có nhiều điểm tương đồng với ISO 9001. Tuy nhiên, điểm khác biệt chính là ISO 13485 được thiết kế chuyên biệt cho lĩnh vực thiết bị y tế, với yêu cầu nghiêm ngặt hơn về kiểm soát rủi ro, truy xuất nguồn gốc, cũng như tuân thủ quy định pháp luật tại từng quốc gia.
Các phiên bản ISO 13485 đã ban hành:
- ISO 13485:2003 – Phiên bản đầu tiên, tương đương với TCVN ISO 13485:2004.
- ISO 13485:2012 – Có cập nhật phần Lời nói đầu và phụ lục ZA, ZB, ZC, trong khi nội dung cốt lõi giữ nguyên.
- ISO 13485:2016 – Là phiên bản mới nhất, hiện đang được áp dụng bắt buộc và được xem là chuẩn mực toàn cầu đối với các tổ chức trong lĩnh vực thiết bị y tế.
CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ?
Chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 certification) chính là hoạt động kiểm tra, đánh giá và cấp chứng chỉ do tổ chức chứng nhận ISO 13485 có thẩm quyền (CBs) thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế
Chứng chỉ ISO 13485 hay Giấy chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 certificate) được cấp sau khi Doanh nghiệp chứng minh được sự tuân thủ với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
TỔ CHỨC NÀO NÊN SỞ HỮU CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Chứng nhận ISO 13485:2016 phiên bản mới nhất được ban hành vào ngày 01/03/2016. Bộ tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 mang tính tự nguyện không có bất cứ điều khoản nào trong tiêu chuẩn bắt buộc các tổ chức phải áp dụng hay xây dựng Những doanh nghiệp có hoạt động trong một hay nhiều giai đoạn vòng đời của trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, bao gồm:
- Thiết kế và phát triển
- Sản xuất
- Bảo quản và phân phối
- Lắp đặt
- Cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế
Tuy nhiên, trên thực tế, có một số đối tượng bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn này. Ví dụ, một số doanh nghiệp có thể phải tiến hành chứng nhận ISO 13485:2016 do yêu cầu từ phía Khách hàng / Đối tác
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 TẠI SQC CERTIFICATION VIỆT NAM
Nhằm hỗ trợ các tổ chức và doanh nghiệp xây dựng và vận hành hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016, dưới đây là quy trình chuẩn của SQC Certification Việt Nam bao gồm các bước cụ thể:
BƯỚC 1: Đăng ký và trao đổi thông tin ban đầu
Doanh nghiệp của bạn cần phải tiến hành đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận có đủ năng lực. Nội dung trao đổi có thể bao gồm: Những hồ sơ cần có thể kể đến như thông tin doanh nghiệp, quy trình đánh giá, kế hoạch đánh giá, thời gian dự kiến vv. Mục đích của bước này là giúp hai bên thống nhất thông tin và đi đến ký kết hợp đồng dịch vụ chứng nhận.
BƯỚC 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá
Sau khi tiến hành tiếp nhận thông tin từ phía doanh nghiệp. Lúc này tổ chức chứng nhận của bạn cũng sẽ cần tiến hành rà soát và lên kế hoạch đánh giá chi tiết. Kế hoạch này bao gồm các nội dung như: tên đơn vị, địa điểm đánh giá, phạm vi đánh giá, thành phần đoàn đánh giá,…
Việc lập kế hoạch đánh giá cụ thể giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ, nhân sự và các điều kiện cần thiết để quá trình đánh giá diễn ra hiệu quả. Đồng thời, tổ chức chứng nhận sẽ phân công các chuyên gia phù hợp với lĩnh vực hoạt động của doanh nghiệp nhằm đánh giá mức độ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
BƯỚC 3: Đánh giá thực tế tại doanh nghiệp
Ở bước này, các chuyên gia đánh giá sẽ đến trực tiếp doanh nghiệp để kiểm tra thực tế việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485. Nội dung đánh giá bao gồm: so sánh giữa hồ sơ tài liệu và thực tiễn vận hành, xác định các điểm không phù hợp (nếu có) và đề xuất hành động khắc phục.
BƯỚC 4: Thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận
Dựa trên báo cáo từ đoàn đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ đến bước tiếp nhận và đánh giá hồ sơ một lần nữa trước khi đưa ra quyết định cấp giấy chứng nhận. Điều kiện để được cấp chứng chỉ là hệ thống tài liệu phải đầy đủ, các điểm không phù hợp đã được xử lý và xác nhận khắc phục thành công.
Với giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có hiệu lực trong vòng 3 năm, với yêu cầu giám sát định kỳ mỗi năm một lần.
BƯỚC 5: Đánh giá giám sát và tái chứng nhận
Trong thời hạn 3 năm của hiệu lực chứng nhận, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát hằng năm nhằm đảm bảo hệ thống quản lý của doanh nghiệp vẫn duy trì và cải tiến hiệu quả theo tiêu chuẩn.
Khi hết chu kỳ 3 năm, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá tái chứng nhận nếu muốn tiếp tục duy trì hiệu lực của chứng chỉ. Quy trình này tương tự như quá trình đánh giá ban đầu.
LỜI KHUYÊN TỪ SQC CERTIFICATION CHO DOANH NGHIỆP
Để rút ngắn thời gian và nâng cao hiệu quả trong quá trình đạt chứng nhận ISO 13485:2016, SQC Certification Việt Nam khuyến nghị doanh nghiệp nên lưu ý các điểm sau:
1: Hiểu rõ yêu cầu tiêu chuẩn
Trước khi bắt đầu triển khai hệ thống này, doanh nghiệp của bạn cần nắm vững nội dung và mục tiêu cốt lõi của ISO 13485:2016. Những yêu cầu của bộ tiêu chuẩn này sẽ là nền tảng để giúp bạn xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng phù hợp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
2: Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng
Là một bộ tiêu chuẩn khá đặc thù và khó cần nhiều hồ sơ tài liệu. Doanh nghiệp của bạn cần chuẩn bị thật đầy đủ hồ sơ tài liệu nhằm bám sát thực tiễn để có thể vận hành sẽ giúp quá trình đánh giá được diễn ra một cách thuận lợi nhất.
3: Đào tạo nhân sự chủ chốt
Một đội ngũ quản lý có liên quan cần được đào tạo thật đầy đủ về nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ giúp duy trì hệ thống này một cách hiệu quả nhất. Việc này giúp tăng khả năng phối hợp khi đánh giá và vận hành hệ thống ổn định lâu dài.
4: Tự đánh giá nội bộ trước khi chứng nhận
Để quá trình đánh giá chính thức được tự tin thì doanh nghiệp của bạn cần phải đánh giá nội bộ trước. Việc đánh giá nội bộ sẽ sớm phát hiện các điểm không phù hợp và có kế hoạch khắc phục kịp thời trước khi bước vào đánh giá chính thức.
5: Lựa chọn đơn vị chứng nhận uy tín
Hợp tác với tổ chức chứng nhận chuyên nghiệp như SQC Certification Việt Nam giúp doanh nghiệp nhận được sự hướng dẫn minh bạch, hỗ trợ tận tâm và đánh giá khách quan – tiết kiệm thời gian và chi phí triển khai.
LÝ DO CHỌN LỰA CHỨNG NHẬN CỦA SQC CERTIFICATION VIỆT NAM
SQC Certification Vietnam là thành viên của SQC Certification India và sự hiện diện toàn cầu, bao gồm Việt Nam. Chúng tôi tự hào đồng hành cùng hàng nghìn doanh nghiệp trên hành trình khẳng định vị thế và hội nhập quốc tế.
Tại SQC Certification Vietnam, chúng tôi tự hào về việc chứng nhận các tổ chức và thúc đẩy văn hóa cải tiến liên tục thông qua các chương trình Đánh giá và Đào tạo các Hệ thống quản lý tiên tiến. SQC Certification Vietnam đã và đang là lựa chọn tin cậy của nhiều tổ chức lớn nhỏ trên toàn quốc trong việc đạt chứng nhận ISO 13485:2016.
Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước hàng đầu giàu kinh nghiệm sẽ mang lại giá trị thực tiễn và trải nghiệm chuyên nghiệp nhất cho khách hàng.
Khách hàng sử dụng dịch vụ SQC Certification Vietnam sẽ nhận được:
- Quy trình đánh giá khoa học, minh bạch, chuyên nghiệp
- Thủ tục nhanh gọn, hỗ trợ tối đa trong suốt quá trình chứng nhận
- Báo giá trọn gói, không phát sinh chi phí ngoài dự kiến
- Dịch vụ hỗ trợ 24/7 – Đồng hành tận tâm, trách nhiệm
- Chính sách hậu mãi hấp dẫn – Ưu đãi dành riêng cho khách hàng thân thiết
Hãy để SQC Certification Việt Nam giúp doanh nghiệp bạn chạm tới những tiêu chuẩn quốc tế một cách chuyên nghiệp và bền vững.
- Hotline: 0936396611
- Website: https://sqccert.com.vn/
- ĐĂNG KÝ NGAY: https://forms.gle/ydn9rzk5H7jrrf9g9
Tiêu chuẩn ISO 42001:2023 – Hệ thống quản lý trí tuệ nhân tạo
Tiêu chuẩn ISO 21001:2018 – Hệ thống quản lý cho tổ chức giáo dục
Chương trình đào tạo tháng 8 năm 2025 tại SQC CERTIFICATION
Trung Quốc siết chặt tiêu chuẩn an toàn xe đạp điện để đối phó nguy cơ cháy nổ
Tiêu chuẩn SOC 1 so với SOC 2: Hiểu những điểm khác biệt chính
Tiêu chuẩn SOC 2 dành cho các công ty SaaS
