TCVN ISO 15189:2025 – Tiêu chuẩn về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế

Trước yêu cầu ngày càng cao về chất lượng dịch vụ y tế, tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2025 ra đời nhằm thiết lập các quy định nghiêm ngặt đối với năng lực chuyên môn và hệ thống quản lý của các phòng xét nghiệm. Việc áp dụng tiêu chuẩn này góp phần nâng cao độ chính xác của kết quả xét nghiệm, từ đó đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Trong bối cảnh ngành y tế không ngừng phát triển, phòng xét nghiệm đóng vai trò trọng tâm trong việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh. Các kết quả phân tích từ máu, nước tiểu, mô bệnh học hay các xét nghiệm sinh hóa là cơ sở quan trọng để bác sĩ đưa ra những quyết định điều trị đúng đắn và kịp thời.

Tuy vậy, thực trạng tại một số cơ sở xét nghiệm ở Việt Nam cho thấy còn tồn tại nhiều hạn chế về chất lượng vận hành. Một số phòng xét nghiệm vẫn sử dụng thiết bị lạc hậu, quy trình chưa chuẩn hóa, hoặc nhân sự thiếu kỹ năng chuyên môn cần thiết. Điều này dẫn đến kết quả xét nghiệm thiếu đồng nhất, thậm chí sai lệch giữa các cơ sở. Những sai sót như vậy không chỉ tác động đến quá trình chẩn đoán và điều trị, mà còn khiến người bệnh lo lắng, giảm niềm tin vào hệ thống y tế. Bên cạnh đó, công tác quản lý chất lượng còn lỏng lẻo, thiếu kiểm soát định kỳ khiến nguy cơ rủi ro càng tăng cao.

Chính vì vậy, việc áp dụng TCVN ISO 15189:2025 trở nên cần thiết để chuẩn hóa quá trình vận hành, nâng cao năng lực phòng xét nghiệm và đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, góp phần bảo vệ an toàn người bệnh.

Tiêu chuẩn giúp phòng xét nghiệm nâng cao độ tin cậy của kết quả

TCVN ISO 15189:2025 được áp dụng cho các phòng xét nghiệm lâm sàng trong bệnh viện cũng như tại các cơ sở xét nghiệm độc lập. Mục tiêu của tiêu chuẩn là đảm bảo kết quả xét nghiệm có độ tin cậy cao và có thể so sánh được trong toàn hệ thống y tế. Bộ tiêu chuẩn này không chỉ chú trọng yếu tố kỹ thuật mà còn nhấn mạnh quản lý chất lượng tổng thể, từ khâu lấy mẫu, bảo quản, phân tích, đến quá trình trả kết quả cho bác sĩ và người bệnh.

Quy trình thu nhận – lưu trữ mẫu phải được thiết lập rõ ràng nhằm tránh hư hỏng, nhiễm bẩn hoặc thất lạc mẫu. Các dữ liệu và hồ sơ xét nghiệm cần được quản lý an toàn, minh bạch và có khả năng truy xuất khi cần thiết. Nhân viên xét nghiệm phải được đào tạo bài bản, có chứng nhận chuyên môn và biết vận hành thiết bị đúng chuẩn. Bên cạnh đó, các thiết bị và phương pháp xét nghiệm phải được chuẩn hóa, kiểm định định kỳ để duy trì độ chính xác.

Phòng xét nghiệm cũng phải thực hiện kiểm tra chất lượng nội bộ và tham gia chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài để đảm bảo kết quả xét nghiệm luôn ổn định và nhất quán. Điều kiện cơ sở vật chất như nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và ánh sáng phải đáp ứng yêu cầu để không ảnh hưởng tới mẫu xét nghiệm. Các biện pháp an toàn sinh học, ngăn ngừa lây nhiễm và xử lý chất thải y tế phải được tuân thủ nghiêm ngặt. Ngoài ra, tiêu chuẩn yêu cầu đơn vị xét nghiệm phải có quy trình xử lý khi xảy ra sai sót, bao gồm xác định nguyên nhân và đưa ra biện pháp khắc phục nhằm ngăn ngừa tái diễn.

Việc triển khai TCVN ISO 15189:2025 giúp các phòng xét nghiệm nâng cao chất lượng dịch vụ, tăng độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và cải thiện hiệu quả điều trị. Đồng thời, đây cũng là bước tiến quan trọng giúp các cơ sở xét nghiệm tại Việt Nam hội nhập với tiêu chuẩn quốc tế, đáp ứng các yêu cầu về kiểm định và công nhận trên thế giới.

Nguồn: VietQ.vn